भारत बायोटेक के कोवैक्सिन ने डब्ल्यूएचओ पर एक और रोड़ा मारा: भारतीयों के लिए अनुमोदन में देरी का क्या मतलब है

कंपनी को इस साल जनवरी में भारत में एक ‘नैदानिक ​​परीक्षण मोड’ के तहत COVAXIN को रोलआउट करने की अनुमति दी गई थी, जिससे यह सवाल उठ रहा था कि कैसे यह तीसरे चरण के परीक्षणों के लिए नामांकन पूरा किए बिना अनुमोदन प्राप्त करने में कामयाब रही।

फिर भी, डब्ल्यूएचओ अपनी वेबसाइट पर नोट करता है कि प्रक्रिया को तेजी से संचालित किया जा सकता है जैसा कि भारत के अन्य प्राथमिक टीके, कोविशील्ड के मामले में था, जिसे सीरम इंस्टीट्यूट ऑफ इंडिया द्वारा निर्मित किया गया था।

भारत बायोटेक के लिए, वैज्ञानिक दृढ़ता के लिए एक अटूट विश्वास पर जाली कंपनी, COVID-19 महामारी ने खुद को देश के टीकाकरण अभियान में सबसे मजबूत स्वदेशी चैंपियन में से एक के रूप में पेश करने के अवसर का प्रतिनिधित्व किया। हालाँकि, COVAXIN विकसित करने के बाद से, कंपनी विवादों के बाद विवादों में घिर गई है, जिनमें से नवीनतम विश्व स्वास्थ्य संगठन (WHO) द्वारा आपातकालीन उपयोग सूची (EUL) दिए जाने पर एक लंबी गाथा है।

कंपनी को इस साल जनवरी में भारत में एक ‘नैदानिक ​​​​परीक्षण मोड’ के तहत COVAXIN को रोलआउट करने की अनुमति दी गई थी, जिससे यह सवाल उठने लगा कि कैसे यह तीसरे चरण के परीक्षणों के लिए नामांकन पूरा किए बिना अनुमोदन प्राप्त करने में कामयाब रही।

फिर भी, जैसा कि वैक्सीन को धीरे-धीरे भारतीयों को प्रशासित किया गया था, हैदराबाद स्थित फार्मास्युटिकल ने घोषणा की कि उसने अपनी रुचि की अभिव्यक्ति (ईओआई) जमा कर दी है – डब्ल्यूएचओ द्वारा नियामक अनुमोदन प्रदान करने का पहला कदम – 19 अप्रैल को।

डब्ल्यूएचओ के रिकॉर्ड के मुताबिक, भारत बायोटेक के लिए ‘रोलिंग डेटा’ इस साल 6 जुलाई को शुरू हुआ था। रोलिंग डेटा डब्ल्यूएचओ को तत्काल प्रभाव से टीके की समीक्षा शुरू करने की अनुमति देता है। हालाँकि, अंतरराष्ट्रीय चिकित्सा निकाय के नवीनतम अपडेट के आधार पर, हम इस बारे में स्पष्टता हासिल करने के करीब नहीं हैं कि इसका EUL कब अमल में आएगा।

डब्ल्यूएचओ ने सोमवार को ट्वीट्स की एक श्रृंखला में कहा, “हम कोनों में कटौती नहीं कर सकते – आपातकालीन उपयोग के लिए किसी उत्पाद की सिफारिश करने से पहले, हमें यह सुनिश्चित करने के लिए इसका अच्छी तरह से मूल्यांकन करना चाहिए कि यह सुरक्षित और प्रभावी है।” आगे विस्तार किए बिना, इसमें कहा गया है, “भारत बायोटेक – कोवैक्सिन के निर्माता – लगातार आधार पर डब्ल्यूएचओ को डेटा जमा कर रहा है और डब्ल्यूएचओ के विशेषज्ञों ने इन आंकड़ों की समीक्षा की है। डब्ल्यूएचओ आज कंपनी से एक अतिरिक्त जानकारी की उम्मीद कर रहा है।”

डब्ल्यूएचओ के ईयूएल का मार्ग जटिल है। डब्ल्यूएचओ के अधिकारियों और निर्माता के प्रतिनिधियों के बीच प्री-सबमिशन मीटिंग करने से पहले निकाय को पहले एक फार्मास्युटिकल कंपनी के ईओआई को स्वीकार करना होगा।

डब्ल्यूएचओ द्वारा समीक्षा के लिए निर्माता द्वारा एक डोजियर प्रस्तुत किया जाता है जिसके बाद अंतिम रूप से आगे बढ़ने की घोषणा से पहले मूल्यांकन की स्थिति पर निर्णय की आवश्यकता होती है। फिर भी, डब्ल्यूएचओ अपनी वेबसाइट पर नोट करता है कि प्रक्रिया को तेजी से संचालित किया जा सकता है जैसा कि भारत के अन्य प्राथमिक टीके, कोविशील्ड के मामले में था, जिसे सीरम इंस्टीट्यूट ऑफ इंडिया द्वारा निर्मित किया गया था।

यह स्पष्ट नहीं है कि डब्ल्यूएचओ को और किस दस्तावेज की आवश्यकता है, लेकिन देरी का उन हजारों भारतीयों पर महत्वपूर्ण प्रभाव पड़ता है, जिन्हें कोवैक्सिन का टीका लगाया गया है, जिनके विदेश में व्यक्तिगत, शैक्षिक या व्यावसायिक हित और प्रतिबद्धताएं हैं।

डब्ल्यूएचओ की मंजूरी से घरेलू वैक्सीन में भारी विश्वसनीयता आएगी और भारतीयों के लिए अंतरराष्ट्रीय यात्रा की सुविधा होगी। COVID-19 की कई लहरों ने कई देशों को WHO-अनुमोदित टीकों के लिए वैक्सीन प्रमाण पत्र की प्रस्तुति को अनिवार्य करने के लिए प्रेरित किया है। अमेरिका में आपातकालीन उपयोग की स्थिति हासिल करने के लिए भारत बायोटेक की बोली भी गिर गई, इससे COVAXIN की प्रतिष्ठा में कोई मदद नहीं मिली है।

हालांकि इसके अलावा, WHO के EUL को COVAXIN को चिकित्सा निकाय की Covax सुविधा में शामिल करने की भी आवश्यकता है, यह सुनिश्चित करने के लिए एक वैश्विक पहल है कि वैक्सीन असमानता महामारी की अवधि को नहीं बढ़ाती है।

रिपोर्ट्स के मुताबिक, COVAXIN की EUL उम्मीदवारी की फिर से समीक्षा करने के लिए WHO के तकनीकी सलाहकार समूह की 26 अक्टूबर को बैठक होने की उम्मीद है। टीके की 11.3 करोड़ से अधिक खुराक के साथ, कथित तौर पर, भारत में पहले से ही प्रशासित है, डब्ल्यूएचओ के सत्यापन की आवश्यकता दिन-ब-दिन बढ़ती जा रही है।

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